植物源重组人血清白蛋白注射液上市申请于2024年9月获得国家药品监督管理局受理，该产品有望成为我国首个获批上市的重组人血清白蛋白产品，或将改写人血清白蛋白从血浆提取的历史。
人血清白蛋白是目前国内临床使用量最大的血制品产品，主要来自于血浆提取，产量也受血浆供应制约。因此，通过基因工程技术开发重组人血清白蛋白药物成为行业探索的方向。现如今，开始有产品在国内申报上市了。
9月19日晚间，贝达药业(300558.SZ)发布了一则关于签署《药品区域经销协议》公告，该协议涉及一款植物源重组人血清白蛋白注射液的商业化合作事项。具体是：贝达药业拟与禾元生物签署《药品区域经销协议》，商定禾元生物委托贝达药业在约定区域内独家经销植物源重组人血清白蛋白注射液(HY1001)。
禾元生物是这款重组人血清白蛋白产品的主要研发厂家，而贝达药业也持有禾元生物7.47%股份。
公告介绍，植物源重组人血清白蛋白注射液于2024年8月被国家药品监督管理局正式纳入优先审评品种名单，其新药上市申请于2024年9月获得国家药品监督管理局受理。该产品有望成为我国首个获批上市的重组人血清白蛋白产品，或将改写人血清白蛋白从血浆提取的历史，填补未被满足的临床需求缺口。
禾元生物前期曾在科创板IPO招股书中曾表示，植物源重组人血清白蛋白注射液预计在2025年获批上市。
此次贝达药业在公告中表示，双方合作的首个合同期是自2025年7月31日至2028年12月31日。
血浆来源的人血清白蛋白最早应用于第二次世界大战时期，被用于治疗失血性休克等危重症患者，起到扩充血容量的作用，后来在临床上被广泛应用于治疗因失血、烧伤、烫伤、外科手术引起的循环衰竭、脑损伤等引起的脑水肿、以及肝硬化、肾病综合征等导致的低白蛋白血症等。
禾元生物的植物源重组人血清白蛋白注射液是利用水稻胚乳细胞表达，经提取、纯化的重组人血清白蛋白产品。重组人血清白蛋白产品也具备杜绝血源性疾病潜在传播风险优势，因此，产品一旦成功获批上市的话，是否会冲击到现有血浆分离的人血清白蛋白产品市场？
一个星期前的9月12日，关于植物源重组人血清白蛋白注射液申报国内上市的消息已在市场中发酵，当天A股血制品板块个股股价均出现下跌，其中派林生物(000403.SZ)、博雅生物(300294.SZ)、天坛生物(600161.SH)三只个股股价跌幅均在5%以上。
根据红塔证券研报，人血清白蛋白作为血制品最大的细分市场，2024年我国的市场规模已接近250亿元，同比增长15.87%。由于国内允许人血清白蛋白进口，我国的人血清白蛋白类产品主要由进口产品主导，排名前三的厂家均为进口厂家，分别为CLS(杰特贝林)、基立福、武田。
有血制品行业人士对第一财经记者表示，血浆分离的人血清白蛋白产品目前获批的适应证数量比较多，临床应用广泛，而根据公开资料，上述重组人血清白蛋白在国内申报上市的适应证还比较单一，仅申报了一个适应证。另外，重组人血清白蛋白的生产成本能否低于血浆分离的人血清白蛋白，也是值得考虑的问题。整体看，短期内重组人血清白蛋白要撼动血浆分离的人血清白蛋白市场，难度还比较大。
禾元生物曾在公司IPO招股书中表示，公司预计实现规模化生产后，重组人血清白蛋白的生产成本远低于血浆分离人血清白蛋白的生产成本。
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